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中国基因测序行业研究报告

  [2016-10-19 11:32:22] 

 1. 基因测序技术的概念 

 基因测序是对目标DNA进行碱基的序列测定,并进行各种相关分析。是现代生物学的重要手段之一,同时也是生物学迅猛发展的重要动力。它推动了生物学的发展,它促使生物学从DNA水平上进行各种研究。 

 基因(Gene,Mendelian factor)是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列,也称为遗传因子,是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息,从而控制生物个体的性状表现。基因有控制遗传性状和活性调节的功能。基因通过复制把遗传信息传递给下一代,并通过控制酶的合成来控制代谢过程,从而控制生物的个体性状表现。基因还可以通过控制结构蛋白的成分,直接控制生物性状。因此对生物从分子生物学水平上进行研究,在医学上对某种遗传疾病的研究等都离不开对DNA或RNA的序列进行测定。基因测序也成为生物学研究的重要手段。 

 在基础生物学研究中,和在众多的应用领域,如诊断,生物技术,法医生物学,生物系统学中,DNA序列知识已成为不可缺少的知识。具有现代的DNA测序技术的快速测序速度已经有助于达到测序完整的DNA序列,或多种类型的基因组测序和生命物种,包括人类基因组和其他许多动物,植物和微生物物种的完整DNA序列。RNA测序则通常将RNA提取后,反转录为DNA后使用DNA测序的方法进行测序。应用最广泛的是由弗雷德里克?桑格发明的Sanger双脱氧链终止法(Chain Termination Method)。新的测序方法,例如454生物科学的方法和焦磷酸测序法。 

 2. 基因测序行业的发展环境与历史 

 2.1 早期的无序发展 

 20世纪90年代以前,基因测序技术仅在实验室内用于科学研究,并未应用到医疗甚至临床上来。直到21世纪初期,随着第二代基因测序技术的逐渐成熟,第三代基因测序技术被发现,以及部分基因与人类疾病之间关系的确定,全人类基因组测试成本下降到1000美元,局部致病基因的检测仅仅需要几百美元,基因测序技术进入了产业化发展阶段。个体基因测序从实验室走入临床,风靡全球,大量商业公司为追逐利润进行商业宣传,而广大受试群体对这项检测则一知半解。在国内,大量国外基因检测设备纷纷打着科研的旗号进入中国市场,实际上却在进行临床、商业经营。因此,早期基因测序行业处于严重缺乏监管、合理的运营规范与质量标准的监管真空区。 

 2.2 严格的监管时期 

 2013年11月22日,美国国家食品药品管理局发函要求“23andMe”公司停止健康有关的个人基因组检测及数据解读服务,认为该项服务没有获得FDA的批准,违反了联邦法律。 

 2014年2月9日,中国国家食品药品监管总局、国家卫生与计划生育委员会联合发布《临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,通知要求立即停止包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用。突然间国内的所有基因检测行业被叫停,进入了严格的监管期。 

 2.3 逐渐走向成长 

 2014年7月2日,CFDA批准了华大基因BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。之后一直到2015年3月,CFDA陆续批准了部分检验过关的二代基因测序诊断产品,为基因测序行业今后的健康发展奠定了基础,并逐步以批准试点的方式开展基因测序临床应用,整个行业开始进入健康的发展轨道。 

 2.4 行业加速发展 

 2016年3月8日,中国科技部发布国家重点研发计划中将“精准医学研究”列入首位国家重点研发计划。同月,《十三五规划纲要》将生物技术与精准医疗列入战略性新兴产业发展规划中。2016年5月,国家发改委《战略性新兴产业众多新增长点正在形成》一文中提到随着高通量基因测序技术的突破以及基因测序成本的大幅下降,我国基因检测产业步入高速发展的快车道,无创产前基因检测以及疾病筛查等服务快速发展,新型创新型企业正在成倍的增长。 

 3. 行业现状 

 3.1 市场环境促进基因测序的发展 

 政策环境:政策利好,临床级产品监管逐步规范化 

 2016年3月,科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。政府鼓励和支持以基因测序为基础的精准医疗,行业迎来政策红利。 

 政府在鼓励行业发展的同时,也逐步加强临床级基因测序产品的监管。2014年,卫计委和食品药品监管总局加强基因测序行业监管,规定基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经CFDA审批注册,并经卫计委批准技术准入方可临床应用。此后分别批准了华大基因、达安基因、贝瑞和康等企业的基因测序诊断NIPT产品,无创产检和肿瘤测序等临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。 

 经济环境:医疗支出呈增长趋势,提升行业机会 

 世界银行数据显示,除中低收入国家外,其余各类收入类型国家人均医疗支出占人均GDP的比重均呈现逐年上升趋势。医疗保健人均支出占比的提高,一方面来自医疗费用的上涨,另一方面则来自人们对于健康的重视程度的提高。 

 金地毯大数据中心认为,随着人均收入的增长,人们越来越重视自己的健康状况,因而人均医疗支出占比也呈现逐步上升的趋势。人们健康意识的提高,将有利于提高用户或病患对于基因测序产品和服务的接受度和付费意愿。 

 4主要投资风险 

 1、行业政策风险 

 我国的医药行业受政府监管,因此政策对行业发展影响较大。目前基因测序相关产品作为医疗器械管理,并按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;否则不得生产、进口、销售和使用。 

 2、产品研发风险 

 医疗器械行业作为技术密集型行业,涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、化学分析技术、生物医学技术等,跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科,对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长,从研发初始投入到产品注册成功,一般需要3-5 年甚至更长时间。在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 

 3、医疗纠纷的风险 

 产前检查业务属于医疗服务行业,医疗服务行业特有的风险之一是在医疗服务过程中因不确定性因素导致发生医疗差错、医疗意外及医疗纠纷的风险。
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